Контакты
Email: info@lekklincro.com
Тел./факс: +375 (17) 388 36 20,
+375 (17) 300 38 02
Лекклин
Мы строим наш сервис под специфические цели и требования заказчика и особенности продукции.
Статьи. Исследования. Новости
Клинические исследования и регистрация лекарственных препаратов и медицинских изделий в Беларуси
В рамках Евроазиатской интеграции важным направлением является создание единого рынка обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Недавно, в ответ на повышение масштаба, сложности и стоимости клинических исследований (КИ), была опубликована давно ожидаемая новая версия руководства Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice) GCP E6 (R2). Новая версия направлена в первую очередь на обновление и уточнение стандартов ведения электронных записей и основных документов для проведения и документирования КИ.
Современные требования к клиническим испытаниям призваны защищать субъектов клинических исследований.
Основой является информированное согласие при добровольном волеизъявлении пациента. Однако национальные законодательные требования чрезвычайно суровые и безосновательно сдерживают развитие клинических исследований.
Рациональное использование лекарственных средств, постоянное повышение качества и безопасности фармакотерапии является одним из условий эффективного здравоохранения, играет ключевую роль как в снижении заболеваемости и смертности от инфекционных и неинфекционных болезней, так и в сдерживании роста расходов на медикаменты.
Мы в соц сетях